实验室质量控制篇：内毒素检测的新选择

细菌内毒素检测（BET）是制药和生物医学行业的基本安全要求。如果细菌内毒素以足够的浓度进入患者的血液中，则可能导致发烧和败血性休克等有害症状，并且在最严重的情况下可能致命。因此，任何进入人体的药品，包括肠胃外药品和注射装置，必须在投放市场之前进行符合各国药典法规要求的内毒素检测。制药和疫苗行业细菌内毒素检测依赖于采集野生鲎血液。

但是根据国家林业和草原局、农业农村部2021年2月5日发布公告（2021年第3号），内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物，意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控。

内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物的原因其实很简单。鲎的历史可以追溯至古生代的泥盆纪，那时，恐龙尚未出现，原始鱼类刚刚问世。然而，自从鲎被用来开发检测内毒素之后，世界各地均出现捕捞过度开采的现象。就我国而言，因索取无度，才20余年我国沿海的鲎已从遍布海滩到几乎绝迹。于是国内人工养殖鲎试剂和重组C因子检测方法成为新兴的选择：

1.安度斯

湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在华收购的控股合资企业。CRL是新药合约研发机构，总部位于美国马萨诸塞州的Wilmington, 在23个国家经营80家分公司，为制药和生物技术公司、政府机构和学术机构提供加速药品研发必需的全套产品及服务，业务涵盖新药研发、安全性评估、非经肠道药品及医疗器械的细菌内毒素检测、微生物快速检测及鉴定、临床支持、运营及人员配置支持等。

安度斯是经广东省食品药品监督管理局批准的鲎试剂生产企业，一直致力于细菌内毒素检测产品的研发、生产和销售。安度斯公司位于广东省湛江市，占地面积10,000㎡，拥有10万级、1万级和局部100级洁净区的现代化生产车间。安度斯严格执行GMP及ISO9001标准管理，并且获得了ISO13485:2016质量管理体系认证。

主要产品：

2.lonza 重组c因子检测法

Lonza PyroGene重组C因子内毒素检测试剂盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一种终点法、定量检测内毒素的试剂。其不含鲎血成分，是LAL鲎试剂的可持续替代方案。C因子是鲎试剂酶促反应中的第一个组成部分，重组生产的C因子（rFC），在内毒素存在下被激活，不激活LAL级联反应中的其他酶，而是直接裂解荧光底物，释放荧光，建立内毒素标准曲线，可计算样品的内毒素含量。

Lonza重组C因子荧光检测试剂盒，采用终点分析法，高通量分析更简单，荧光信号范围广，只需一步反应，灵敏度0.005-5EU/mL，具有更高的内毒素特异性，非动物源成分，批次间差异小，重复性高。继欧洲药典（EP）、日本药典(JP)、美国药典(USP)之后，第4版本的中国药典将重组C因子法列为细菌内毒素检测方法，并在2020年生效。

货号                           产品名称

50-658U    PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

50-658NV  PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay